מפרט נתונים לבית חולים

1. מטרת המפרט

המטרה היא לפתח ולהעריך מודל מחקרי לחיזוי מוקדם של דלקת לבלב חריפה חמורה באמצעות נתונים שגרתיים הזמינים במהלך 24 השעות הראשונות לקבלה לבית החולים.

חומרת דלקת הלבלב לפי Revised Atlanta נקבעת בעיקר לפי נוכחות ומשך כשל האיברים: כשל חולף נפתר בתוך 48 שעות, וכשל מתמשך נמשך יותר מ־48 שעות.

2. נתונים שבלעדיהם לא ניתן לכלול מטופל בניתוח הראשי

משתנים אלה מגדירים את האירוע, את הזכאות ואת התוצא. אין להשלים אותם באמצעות אימפוטציה.

1. מזהה מטופל מקודד ומזהה אשפוז או ביקור מקודד.
2. תאריך ושעת קבלה — T0, כדי לקבוע את חלון 24 השעות.
3. גיל בעת הקבלה, כאשר המחקר מוגבל לבני 18 ומעלה.
4. אבחנת דלקת לבלב חריפה ברשומת הקבלה או השחרור.
5. ליפאז או עמילאז ותוצאת ULN מתאימה. בהיעדר הדמיה מובנית, העוקבה הראשית תדרוש לפחות אנזים אחד ברמה של פי 3 ומעלה מה־ULN.
6. מעקב מספיק לקביעת התוצא: אפשרות לקבוע אם התפתח כשל איברים ואם נמשך יותר מ־48 שעות.
7. לפחות מידע מנבא בסיסי בתוך חלון 24 השעות; מקרה ללא כלל מדדים חיוניים וללא כלל בדיקות מעבדה לא ייכלל בפיתוח המודל.

כאשר לא ניתן לקבוע את התוצא

מקרה יסומן outcome_indeterminate ולא ישמש לאימון המודל הראשי אם המטופל הועבר לפני 48 שעות ללא מידע המשכי, עזב ללא מעקב מספק, או שאין אפשרות להבחין בין כשל איברים חולף למתמשך.

3. קריטריוני החרגה עקב מצב רפואי קודם

אבחנת רקע כשלעצמה אינה סיבה לפסילה. החרגה תתבצע רק כאשר המצב הקודם מונע אישור אמין של דלקת לבלב חריפה או מונע הבחנה בין כשל איברים כרוני לכשל חדש.

1. דלקת לבלב כרונית ללא הוכחה מספקת לאירוע חריף חדש.
2. כשל איברים כרוני בסיסי שאין אפשרות להפרידו מהאירוע החריף.
3. דיאליזה כרונית, הנשמה פולשנית כרונית או תלות קבועה בוואזופרסורים, כאשר אין נתוני בסיס המאפשרים לזהות החמרה חדשה.
4. כריתה מלאה של הלבלב.
5. אבחנה חלופית המסבירה את הממצאים, כאשר המקרה אינו עומד בהגדרה התפעולית לדלקת לבלב חריפה.

סוכרת, אי־ספיקת לב יציבה, CKD שאינו דיאליזה, COPD, שחמת, ממאירות, דיכוי חיסוני, השמנת יתר, עישון, אלכוהול או דלקת לבלב חריפה קודמת אינם פוסלים אוטומטית. הם יתועדו כמשתני רקע וייבחנו בניתוחי תת־קבוצות או רגישות.

4. מדיניות נתונים חסרים

אין כלל אוטומטי של “חסרים 5 פרמטרים — המקרה נפסל”

מספר החוסרים לבדו אינו מספיק. חוסר בחמש בדיקות אופציונליות שונה מחוסר בזמן הקבלה, באישור האבחנה או בתוצא הראשי.

16 משתני ליבה לבדיקת שלמות המקרה

הספים 8/16 ו־12/16 הם כללי עבודה מוצעים. יש לקבע אותם לאחר דוח זמינות פיילוט ולפני בחינת הקשר בין החוסרים לתוצא.

טיפול לפי סוג המשתנה

• אסור להשלים: מזהה אירוע, T0, זכאות, אבחנת AP, תוצא ראשי, משך כשל איברים, מוות ומועדי אשפוז.
• ניתן להשלים: משתני ניבוי חלקיים, באמצעות Multiple Imputation, חציון בתוך קפל האימון, או מנגנון חוסרים מובנה במודל.
• מניעת דליפת מידע: כל אימפוטציה, תקנון ובחירת משתנים יותאמו בתוך נתוני האימון בלבד ובתוך כל קפל Cross-Validation.
• בדיקת רגישות: יש להשוות למודל complete-case ולמודל מצומצם המשתמש רק במשתנים בעלי זמינות גבוהה.
• חוסר אינו אפס: “לא הוזמן”, “לא בוצע”, “דגימה נפסלה” ו“לא ידוע” יקודדו בנפרד ככל האפשר.

סף זמינות ברמת המשתנה

5. נתונים דמוגרפיים

6. מחלות ואבחנות רקע

יש לאסוף אבחנות שהיו קיימות לפני הקבלה או תועדו כמצב קיים בזמן הקבלה, ולא סיבוכים שנוצרו לאחר T0.

7. מדדים חיוניים — Vital Signs

לכל מדד יש לשמור את כל המדידות הגולמיות. נגזור ערך ראשון ב־0–6 שעות, ראשון בתוך 24 שעות, אחרון, מינימום, מקסימום ומספר מדידות.

8. הרגלים

היעדר תיעוד אינו שקול ל“לא מעשן” או “ללא אלכוהול”. יש לשמור קטגוריית unknown.

9. תרופות קבועות לפני הקבלה

מומלץ לשלוף את כל רשימת תרופות הבית הפעילות ב־T0, ולאחר מכן למפות לשם גנרי ולקבוצות ATC. תרופה קבועה אינה סיבה לפסילת מטופל.

יש להפריד בין תרופות בית לבין טיפולים שניתנו לאחר הקבלה. ואזופרסורים, נוזלים, הנשמה ואנטיביוטיקה לאחר T0 עלולים לשקף חומרה שכבר זוהתה ולכן לא ייכללו אוטומטית במודל הבסיסי.

מצבי התרופה: present, absent_confirmed, unknown, conflicting. ערך 0 יינתן רק כאשר בוצעה השלמת תרופות מאומתת.

10. TOP 48 בדיקות מעבדה

הרשימה היא מעטפת שליפה. היא אינה חבילת בדיקות חובה ואין להזמין בדיקות במיוחד לצורך המחקר.

המרות מקובלות

• TCO₂ בכימיה וביקרבונט בגז דם יישמרו כשדות נפרדים.
• סידן כללי וסידן מיונן אינם תחליפים זהים.
• ליפאז ועמילאז יישמרו בנפרד, יחד עם ULN ויחס התוצאה ל־ULN.
• D-dimer יישמר גם ביחידה המקורית ובסוג היחידה FEU/DDU.
• eGFR יכלול את שם או גרסת הנוסחה כאשר זמינים.

11. בדיקות ומדדים חוזרים

יש לייצא את כל התוצאות הגולמיות עם זמני הדגימה. אין להחליף ערך חסר בתוך 24 שעות בתוצאה שנלקחה לאחר חלון הניבוי.

• ערך ראשון ב־0–6 שעות.
• ערך ראשון ב־0–24 שעות; לסמן אם נלקח לאחר 6 שעות.
• ערך אחרון בתוך 24 שעות.
• מינימום, מקסימום ומספר מדידות.
• הפרש ואחוז שינוי בין הראשון לאחרון.
• תוצאה מתוקנת תחליף את התוצאה המקורית בחישובים, תוך שמירת דגל תיקון.
• לשמור דגלי המוליזה, ליפמיה, איקטרוס, דגימה פסולה, תוצאה מבוטלת ותוצאה מתוקנת.

12. מבנה השליפה ומקור הנתונים

לכל תוצאה או תצפית יש לשמור:

• מזהה מטופל ואשפוז מקודדים.
• קוד מקומי, שם הבדיקה ושם סטנדרטי אם קיים.
• ערך מקורי, יחידה מקורית ויחידה קנונית.
• טווח ייחוס, LLN ו־ULN.
• זמן דגימה, זמן קבלת תוצאה וזמן תיקון.
• סוג דגימה, מכשיר או אנלייזר כאשר זמינים.
• מחלקה ומקור: מיון, מחלקה, טיפול נמרץ, LIS, POCT או ניטור.
• סטטוס: סופי, ראשוני, מתוקן, מבוטל או לא תקין טכנית.

FHIR Observation מתאים לייצוג מדדי מעבדה, סימנים חיוניים, מדידות מכשיר וממצאים קליניים. המיפוי יתבצע רק לאחר שמירת הקודים והיחידות המקוריים.

13. תפקיד איש הדאטה במחקר

Netanel Stern — Data Lead / Clinical Data Scientist

• בניית מילון הנתונים ומפרט השליפה.
• מיפוי קודים מקומיים, בדיקות, תרופות, אבחנות ויחידות.
• בדיקת איכות, זמינות, כפילויות, חריגות וחוסרים.
• הגדרת כללים לבדיקות חוזרות ולחלון 24 השעות.
• בניית תהליך ניקוי, עיבוד, אימפוטציה והנדסת מאפיינים.
• פיתוח מודלים, אימות פנימי, כיול, בחירת ספים וניתוחי רגישות.
• הפקת דוחות, טבלאות ותיעוד ניתן לשחזור.

האחריות לאישור האבחנה, הכרעת מקרים גבוליים, קביעת כשל איברים, אישור הלסינקי, הרשאות מידע וקבלת החלטות רפואיות תישאר בידי החוקרים הקליניים ובית החולים.

14. מגבלות שיש לדווח מראש

• אין נתוני הדמיה במאגר הנוכחי.
• כאשר אין נתוני כאב מובנים, הגדרת המקרה היא תפעולית ולא אימות מלא של שניים משלושת קריטריוני Atlanta.
• אם אין נתונים המספיקים להוכחת כשל איברים מתמשך, אין להציג את התווית הקיימת כאילו נגזרה ישירות מ־Modified Marshall; יש לתארה כתווית חומרה שסופקה על ידי מקור הנתונים.
• בדיקות המבוצעות בעיקר בחולים קשים עלולות ליצור חוסר אינפורמטיבי; יש לבדוק את דפוסי החוסר לפי חומרה, מחלקה, שנה ואתר.
• כל תוצאה קיימת היא מחקרית בלבד עד להשלמת אימות חיצוני ופרוספקטיבי.

15. מקורות מתודולוגיים

1. Banks PA, et al. Classification of acute pancreatitis—2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013;62:102–111. מקור.
2. Collins GS, et al. TRIPOD+AI statement: updated guidance for reporting clinical prediction models that use regression or machine learning methods. BMJ. 2024;385:e078378. מקור.
3. HL7 FHIR R4 Observation. מפרט רשמי.